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Beratung, Verkauf, Montage, Entsorgung, Wartung, Reparatur, Prüfung, Eichung, Validierung.
Schreckgespenst Validierung. Sinn oder Unsinn? Schikane oder Qualitätsmerkmal?
Es kommt wie immer darauf an, was man daraus macht. Die Erfahrung zeigt, daß Optimierungsvorschläge dazu beitragen können, die Prozesslaufzeit zu verkürzen, Energie einzusparen und die Haltbarkeit bzw. Laufzeiten der Medizinprodukte zu verlängern. Die gesetzliche Grundlage der Validierung ergibt sich aus der MPBetreibV §4
(1) Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Dies gilt auch für Medizinprodukte, die vor der erstmaligen Anwendung desinfiziert oder sterilisiert werden.
(2) Eine ordnungsgemäße Aufbereitung nach Absatz 1 Satz 1 wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird.
Im Klartext:
Durch die Validierung wird der dokumentierte Nachweis erbracht,
daß der Aufbereitungsprozess reproduzierbar die beabsichtigte Wirkung erzielt,
d.h. ein gereinigtes, desinfiziertes und sterilisiertes Medizinprodukt.
oder
Mit der Validierung wird nachgewiesen, dass das erforderliche Sicherheitsniveau der aufbereiteten Produkte jederzeit erreicht wird.